国务院日前修订《医疗器械监督管理条例》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局为此起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》。

　　

　　《征求意见稿》提出，具有二级甲等以上资质的医疗机构可备案开展医疗器械临床试验，承担需进行审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；具有医疗器械临床试验管理部门，并具有对临床试验的组织管理和质量控制能力；主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致等。

　　

　　据悉，国家食药监管总局将建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，医疗器械临床试验机构应按要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。医疗器械临床试验机构备案后，应在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。省级食药监管部门应每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。对隐瞒有关情况或提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，3年内不接受其备案；对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或相关专业，1年内不接受其备案。

　　

　　来源：e医疗